Dacriogel 0,3% Gel Oftalmico Carbomer

Dacriogel 0,3% Gel Oftalmico Tubo 10 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Oftamologici. PRINCIPI ATTIVI: Carbomer. ECCIPIENTI: Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, a cqua depurata. Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso a l'occhio secco.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:

Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo' essere instillato anche piu ' volte al giorno, secondo giudizio medico. Non superare le dosi consi gliate.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; non usare dopo la dat a di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta inter na; la data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese; la da ta di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co rrettamente conservato. AVVERTENZE:

Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso prolungato di prodotti topi ci puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, int errompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idone a terapia. In eta' pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta med ica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di tratt amento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manif estano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazient i devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel t ubo da 10 g contiene banzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a co ntatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le len ti a contatto prima dell'applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di a ttendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di rei nserirle.

INTERAZIONI:

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu' di u n farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devon o essere utilizzati per ultimi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente s ono state visione offuscata, rilevata nell'11% dei pazienti, e formazi one di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate sono state riportate con carbomer 2 mg/m l e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto. Patologie dell'occhio. M olto comune: visione offuscata; comune: fastidio oculare, croste del m argine palpebrale, irritazione oculare; non comune: edema periorbitale , edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia ocula re, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. >>Esperienza post-market ing (frequenza non nota). Disturbi del sitema immunitario: ipersensibi lita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fert ilita' maschile o femminile. Non esistono dati relativi all'uso di car bomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer dovrebbe e ssere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Il farmaco pu o' essere utilizzato in gravidanza. Non e' noto se il carbomer o uno q ualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non s ono comunque attesi affetti sui lattanti, poiche' l'esposizione sistem ica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile .

Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effett o protettivo della superficie oculare. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento.