Fexactiv Collirio Flacone 10 ml

FEXACTIV 3mg/ml + 0,5 mg/ml collirio soluzione (AIC 043904)
AIC 043904022 – 1 flacone multidose da 10 ml
AIC 043904010 – 10 contenitori monodose da 0,5 ml
F.ILL. Luglio 2023 1/6

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
FEXACTIV 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Feniramina maleato + Tetrizolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio
1. Cos’è FEXACTIV e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FEXACTIV
3. Come usare FEXACTIV
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FEXACTIV
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FEXACTIV e a cosa serve

FEXACTIV contiene i principi attivi feniramina maleato e tetrizolina cloridrato.
Feniramina maleato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antistaminici” e agisce contrastando i sintomi dell’allergia.
Tetrizolina cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “decongestionanti” e agisce riducendo la dilatazione dei vasi del sangue.
FEXACTIV si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare i sintomi delle allergie e delle infiammazioni della membrana dell’occhio (congiuntiva) accompagnate da ipersensibilità alla luce (fotofobia), lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare FEXACTIV

Non usi FEXACTIV
- se è allergico a feniramina maleato o a tetrizolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri medicinali della stessa famiglia di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato, in particolare xilometazolina, oximetazolina, nafazolina;
- se ha una malattia dovuta ad una elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto/chiuso) o se soffre di altre gravi malattie dell’occhio;
- se è per un bambino al di sotto dei 12 anni;
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”);
- se è in trattamento contemporaneo con medicinali utilizzati per la depressione (inibitori delle monoaminossidasi, come tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (vedere “Altri medicinali e FEXACTIV”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FEXACTIV:
- se soffre di pressione del sangue elevata (ipertensione);
- se soffre di una eccessiva attività di una ghiandola chiamata tiroide (ipertiroidismo);
- se ha disturbi al cuore;
- se ha elevati livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia, diabete);
- se soffre di infezioni o pus nell’occhio;
- se ha corpi estranei nell’occhio;
- se ha problemi agli occhi di varia natura (meccanici, chimici, da calore).

L’uso, specie se prolungato, dei medicinali ad uso locale può causare allergie (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso il medico le chiederà di interrompere il trattamento e le consiglierà una terapia opportuna.
Non usi questo medicinale per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto in caso contrario possono verificarsi effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti
FEXACTIV non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e FEXACTIV
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminossidasi (usati per trattare la depressione).
L’uso concomitante di FEXACTIV e questo tipo di medicinali può causare gravi innalzamenti della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento usi FEXACTIV solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. FEXACTIV flacone contiene benzalconio cloruro che può causare reazioni allergiche; pertanto, qualora la sua vista dovesse risultare offuscata subito dopo l’applicazione di FEXACTIV non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando la sua vista non tornerà nitida.

FEXACTIV nel flacone multidose contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale, nel flacone multidose, contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per 1 ml di soluzione. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

3. Come usare FEXACTIV

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto
La dose raccomandata è: 1-2 gocce nell’occhio interessato.
Attenzione: non superi le dosi indicate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto localmente e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti indesiderati gravi a carico di tutto l’organismo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Quando e per quanto tempo
Usi FEXACTIV 2 o 3 volte al giorno.
Non usi questo prodotto per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
Se i sintomi persistono o si aggravano consulti il medico.

Come
Versare le gocce nell’occhio interessato.
Si attenga scrupolosamente alle dosi consigliate.

Istruzioni per l’uso del flacone multidose
Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo.
Istruzioni per l’uso del contenitore monodose
1) Separare il contenitore dagli altri;
2) aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio;
3) usare immediatamente dopo l’apertura: dopo l’uso, il contenitore andrà gettato anche se parzialmente utilizzato.

Uso nei bambini e negli adolescenti
FEXACTIV non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa più FEXACTIV di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di FEXACTIV contatti immediatamente il medico e si rivolga al più vicino ospedale.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale che può manifestarsi con forte rilassamento fisico e mentale: forte sonnolenza (sedazione spiccata), coma.

Se dimentica di usare FEXACTIV
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FEXACTIV
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con FEXACTIV potrebbe manifestare reazioni allergiche, in tal caso INTERROMPA immediatamente il trattamento, e contatti il medico che, se necessario, potrà darle una cura idonea.
Durante il trattamento con FEXACTIV potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano l’occhio:
• dilatazione della pupilla;
• aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Effetti che riguardano tutto l’organismo:
• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• disturbi del cuore;
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• nausea;
• mal di testa.

Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare uno stato di sonnolenza anche profondo (sopore), e diminuita attività (ipotonia).
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, le darà una terapia appropriata.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioniavverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FEXACTIV

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
FEXACTIV flacone multidose
Dopo la prima apertura del flacone multidose utilizzi il medicinale entro 28 giorni.
FEXACTIV contenitore monodose
Il medicinale non contiene conservanti: usi immediatamente il contenitore monodose dopo l’apertura ed elimini il medicinale residuo anche se solo parzialmente utilizzato.
Non utilizzi il medicinale oltre 28 giorni dopo l’apertura della bustina di alluminio contenente i contenitori monodose.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FEXACTIV
Flacone multidose (flacone da 10 ml):
- I principi attivi sono: feniramina maleato e tetrizolina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 0,30 g di feniramina maleato e 0,05 g di tetrizolina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: acido borico, borace, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose (10 contenitori monodose da 0,5 ml):
- I principi attivi sono: feniramina maleato e tetrizolina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 0,30 g di feniramina maleato e 0,05 g di tetrizolina cloridrato.
- Gli altri componenti sono: acido borico, borace, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di FEXACTIV e contenuto della confezione
FEXACTIV si presenta in forma di collirio, soluzione (da versare goccia a goccia direttamente nell’occhio).
FEXACTIV è disponibile in confezioni da 1 flacone da 10 ml o da 10 contenitori monodose da 0,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Italia)

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Luglio 2023