Dicloreum schiuma 3%

Prima dell'uso leggere con attenzione tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo. Questo è un medicinale di automedicazione che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato corret-tamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. 

-per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

- consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

 

Dicloreum Antinfiammatorio Locale  3%Schiuma Cutanea,

contenitore sotto pressione

Diclofenac

Che cosa è 

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE è un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) per uso cutaneo.

Perchè si usa

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Quando non deve essere usato

• Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli ecci-pienti.
•  Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antin-fiammatori non steroidei, nonché all'isopropanolo.
  
•  Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e isopropanolo.
•  Terzo trimestre di gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).
  
•  Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
  

Precauzioni per l'uso

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac per via cutanea non può essere esclusa se il medicinale viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il medicinale deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi o membrane mucose e non ingerire.

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE può essere usato solo con bendaggi non occlusivi che lascino passare aria. DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE deve essere uti-lizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trat-tamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni (vedere anche Quando non deve essere usato). Se il medicinale è necessario per più di 7 giorni per il sollievo dal dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia di consultare un medico.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si ha recentemente assun-to qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un?applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Il diclofenac, una volta assorbito, si lega facilmente alle proteine piasmatiche. Pertanto, se state usando il medicinale in alte dosi e per lunghi periodi di tempo, o state assumendo altri medicinali, chiedete consiglio al vostro medico o al farmacista.

È importante sapere che

Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consi-gliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l'uso.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far-maci antinfiammatori non steroidei (FANS) o di isopropanolo. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali distur-bi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con for-mulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1 %, fino a circa P1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sin-tesi di prostaglandine possono esporre il feto a: 

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  
•  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  
•  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
  

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ANTIN-FIAMMATORIO LOCALE non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza,DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere Precauzioni per l'uso).

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE contiene potassio sorbato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Avvertenza doping Non pertinente

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni:

Applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea.

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche il paragrafo Quando non deve essere usato). Pertanto, l'uso di DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare la schiuma cutanea 1 -3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare la schiuma cutanea 1 -3 volte al giorno o secondo pre-scrizione medica. Se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.

Come

Agitare prima dell'uso. Tenendo la bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l?apposito erogatore.

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito. In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo. In caso di utilizzo accidentale di una dose eccessiva di DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve e lungo termine.

Effetti collaterali comuni (possono interessare più di una persona su 100):

- eruzione cutanea, reazioni della pelle di tipo infiammatorio (eczema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto), prurito;

Effetti collaterali rari (possono interessare meno di una persona su 1.000):

- Dermatite bollosa;

Effetti collaterali molto rari (possono interessare meno di una per-sona su 10.000): 

- Ipersensibilità (inclusa orticaria), rapido gonfiore della pelle (edema angioneurotico); 

- Eruzione cutanea con pustole; 

- Asma 

- Reazione della pelle alla luce solare (fotosensibilità).

L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire mag¬giori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scaden¬za indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione. Non perforare né bruciare neppure dopo l'uso. Non vaporizzare su fiamma o su corpo incandescente e non fumare durante la somministrazione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più, questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

100 g di schiuma cutanea contengono: Principio attivo: Diclo-fenac 3 g. Eccipienti: sodio idrossido, macrogliceroli caprilocaprati, pho- spholipon 80 H, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sor-bato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, tocoferolo acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (Isobutano, n-butano, propano).

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE si presenta in forma di schiuma cutanea, in un contenitore sotto pressione da 50 g.

TITOLARE DELL?AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).

PRODUTTORE

AEROSOL SERVICE ITALIANA S.r.l. - Valmadrera (LC). REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2013.