Pevaryl 1% Soluzione Cutanea per genitali esterni

Foglio illustrativo:
PEVARYL 1% crema vaginale
PEVARYL 50 mg ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni
ECONAZOLO
COMPOSIZIONE PEVARYL 1 % crema vaginale
100 g di crema vaginale contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata.
PEVARYL 50 mg ovuli
1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50mg; eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
PEVARYL 150 mg ovuli
1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150mg; eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato
1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg; eccipienti: polisaccaride galattomanano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearileptanoato.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni
100 mi di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g; eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]- aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossa- docosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
PEVARYL 1% crema vaginale: tubo da 78 g
+ 1 6 applicatori monouso
PEVARYL 50 mg ovuli: 1 5 ovuli
PEVARYL 150 mg ovuli: 6 ovuli
PEVARYL 1 50 mg ovuli a rilascio prolungato:
2 ovuli
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni: flacone da 60 mi
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
PEVARYL è un antimicotico ginecologico per il trattamento locale delle infezioni micotiche.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI)
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse (Belgio)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi della regione vaginale e genitale esterna nella donna.
Infezioni micotiche dei genitali esterni deH'uomo.
CONTROINDICAZIONI
Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o marcata irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali occorre usare cautela e monitorarne l'effetto anticoagulante più frequentemente.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
AVVERTENZE SPECIALI
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza
A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non noti.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Crema vaginale
Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione sdraiata. Il trattamento deve essere continuato anche dopo la scomparsa del prurito e delle perdite bianche.
Ovuli da 50 mg
Introdurre in profondità nella vagina un ovulo da 50 mg per 1 5 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione sdraiata. Il trattamento deve essere continuato anche dopo la scomparsa del prurito e delle perdite bianche.
Ovuli da 150 mg
Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione sdraiata, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se dopo una settimana dal trattamento la micosi non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg La terapia prevede il trattamento di 1 giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione sdraiata, un ovulo a rilascio prolungato alla mattina e uno alla sera.
Soluzione cutanea per genitali esterni
Questa forma farmaceutica deve essere usata come terapia complementare di PEVARYL crema vaginale e ovuli.
Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) - di soluzione cutanea disciolti in acqua calda.
Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
Trattamento del partner
Possono essere usate sia la crema vaginale
che la soluzione cutanea per genitali esterni.
La crema vaginale si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda la regione genitale esterna.
La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non risciacquare.
SOVRADOSAGGIO
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di Pevaryl dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo Effetti Indesiderati. Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidental¬mente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PEVARYL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più comuni effetti indesiderati riportati sono prurito, sensazione di bruciore della pelle. Effetti indesiderati riportati meno comunemente sono: eruzione cutanea, sensazione di bruciore vulvovaginale, eritema.
Inoltre sono riportati anche casi di ipersensibilità, angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della pelle e reazioni nel sito di applicazione come dolore, irritazione e gonfiore.
Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservazione. Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C. ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA DEL FARMACO
Marzo 201 2

INGREDIENTI

100 ml di soluzione contengono: Econazolo 1,033 g.
Eccipienti: Polisorbato 20, Alcool Benzilico, Sorbitan Monolaurato, Acido N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico Sale Sodico del 3,6,9-triossadocosil-solfato, Macrogol 6000 Distearato, Acido Lattico, profumo n. 4074, Acqua Depurata.