Benexol Compresse Gastroresistenti

Benexol compresse gastroresistenti
Benexol dosaggio basso
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
vitamine B1 + B6 + B12
Categoria farmacoterapeutica
Benexol appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina
B1 + B6 + B12.

Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in gravidanza e durante l'allattamento
- nei bambini al di sotto dei 12 anni
- nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Precauzioni d'impiego
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo Interazioni).
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Vitamina B1 (tiamina)
I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina:
- Tiosemicarbazone
- 5-fluorouracile
Vitamina B6 (piridossina)
Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:
Cicloserina
Idralazine
Isoniazide
Desossipiridossina
D-penicillamina
Contraccettivi orali
Alcool.

La vitamina B
Può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:
- Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi
abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
- Altretamina
- Fenobarbital
- Fenitoina
- Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.

Vitamina B12 (cianocobalamina)
Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.
Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio
Vitamina B1 (tiamina)
La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Vitamina B6 (piridossina)
Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
Avvertenze speciali
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere “sovradosaggio”).
Somministrazioni ripetute di preparati per via intramuscolare, possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.
Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale esperto e qualificato ( vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Gravidanza,allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Benexol è controindicato durante la gravidanza
Allattamento
Benexol è controindicato in allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La soluzione iniettabile contiene para idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Benexol compresse gastroresistenti
1 compressa al giorno.

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.
Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente
Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Bambini
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere“Controindicazioni”).
Insufficienza renale/epatica
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere “Controindicazioni”).
Sovradosaggio
Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.
I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.
Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benexol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BENEXOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Benexol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Patologie gastrointestinali
Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto, dispnea, orticaria, angioedema ,
prurito e distress cardiorespiratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale.
Patologie renali e urinarie
Urine dall'odore anormale
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Compresse gastroresistenti : Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolare vitamine B1 +B6 + B12

Categoria farmacoterapeutica
Benexol dosaggio alto appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina B1 + B6 + B12.

Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in gravidanza e durante l'allattamento
- nei bambini al di sotto dei 12 anni
- nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Precauzioni d'impiego
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo Interazioni).
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Vitamina B1 (tiamina)
I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina:
- Tiosemicarbazone
- 5-fluorouracile
Vitamina B6 (piridossina)

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:
Cicloserina
Idralazine
Isoniazide
Desossipiridossina
D-penicillamina
Contraccettivi orali
Alcool.

La vitamina B6 può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:
Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
Altretamina
Fenobarbital
Fenitoina
Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.

Vitamina B12 (cianocobalamina)
Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.
Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio
Vitamina B1 (tiamina)
La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Vitamina B6 (piridossina)
Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Avvertenze speciali
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere “sovradosaggio”).
Somministrazioni ripetute di preparati per via intramuscolare, possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.
Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale esperto e qualificato ( vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Gravidanza,allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Benexol è controindicato durante la gravidanza
Allattamento
Benexol è controindicato in allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Benexol dosaggio alto contiene para idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.
Bambini
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere“Controindicazioni”).
Insufficienza renale/epatica
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere “Controindicazioni”).
Sovradosaggio
Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.
I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benexol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BENEXOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Benexol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Patologie gastrointestinali
Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto, dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio.

Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale.

Patologie renali e urinarie
Urine dall'odore anormale
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione
Una fiala di polvere contiene: principi attivi: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 microgrammi (in forma di idroxocobalamina acetato).
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto
6 fiale di polvere + 6 fiale solvente 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
Produttore:
GP Grenzach Produktions GmbH ( Germania) o in alternativa BerliMed S.A ( Spagna)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

190011055