Synvisc Hylang G-F 20 3 siringhe per 2 ml

INDICAZIONI E MODALITÀ D'USO
COMPOSIZIONE
Hylan G-F 20 è disponibile come
•
Synvisc
®
, siringa preriempita da 2 ml
•
Synvisc-One
®
, siringa preriempita 6 ml.
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico)
e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa
6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di
cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
CARATTERISTICHE
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di
viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni
a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G') a 2,5 Hz pari a 111 ± 1
3 Pascal (Pa) ed una viscosità
(loss modulus G”) di 25 ± 2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18
e i 27 anni, misurate
con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispe
ttivamente G ́ = 117 ± 13 Pa e G ̋ = 45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicament
e
attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
INDICAZIONI E USO
Hylan G-F 20:
• ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
• apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
• è più effcace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia.
• raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche
reologiche del fluido sinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso
dell'articolazione. Gli studi
in vitro
hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all'azione di
agenti fisici e chimici.
Synvisc
è indicato soltanto per l'uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato
all'artrosi del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.
Synvisc-One
è indicato solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico nel
trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.
CONTROINDICAZIONI
• Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.
• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede
dell'iniezione.
AVVERTENZE
• Non iniettare per via endovascolare.
• Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell'area dell'iniezione sono state
determinate da una diffusione extra-articolare di
Synvisc
.
• Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo
ialuronato potrebbe precipitare.
PRECAUZIONI
• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità.
• Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo
l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
• Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
• Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
EFFETTI INDESIDERATI
• Gli effetti indesiderati che possono interessare
l'articolazione nella quale è stata praticata l'in
iezione sono i seguenti: dolore transitorio e/o gon
fiore
e/o versamento nell'articolazione a seguito dell'in
iezione intra-articolare di Hylan G-F 20. L'esperie
nza post-commercializzazione con Synvisc ha
dimostrato che in alcuni casi il versamento potrebb
e essere di notevole entità e potrebbe provocare un
dolore pronunciato; è importante rimuovere e
analizzare il liquido per escludere infezioni o art
ropatie da microcristalli. Queste reazioni generalm
ente diminuiscono dopo qualche giorno. I benefici
clinici del trattamento possono essere ancora avver
tibili dopo tali reazioni. Durante la sperimentazio
ne clinica su
Synvisc/Synvisc-One
non sono
state registrate infezioni intra-articolari, e si s
ono riscontrate raramente durante l'impiego clinico
Synvisc
.
• Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di
Synvisc
raramente emersi dall'esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti:
rash, orticaria, prurito, febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie,
vampate di calore e edema facciale.
• Studi clinici controllati con
Synvisc
non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti nel numero o nei tipi di effetti indesiderati sistemici
tra il gruppo di pazienti trattati con
Synvisc
e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti di controllo.
• Nello studio clinico controllato con
Synvisc-One
, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con
Synvisc-One
e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
• Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
• Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
• Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20.
• Iniettare a temperatura ambiente.
• Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
• Somministrare utilizzando procedure strettamente
asettiche, prestando particolare attenzione nella
rimozione del beccuccio.
• Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
• Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate:
•
Synvisc
- da calibro 18 a calibro 22.
• Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento.
•
Synvisc-One
- da calibro 18 a calibro 20.
• Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
• Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe
rompere la punta della siringa.
• Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo
l'operazione se necessario sotto guida strumentale,
ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di
trattamento dell'anca e della spalla.
• Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume (2 ml per
Synvisc
e 6 ml
per
Synvisc-One
) della siringa. Gettare il
Synvisc/Synvisc-One
non utilizzato.
• Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla
contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
• Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto
per 2 ml di Hylan G-F 20.
• Non risterilizzare Hylan G-F 20.
POSOLOGIA
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc
Il regime di trattamento raccomandato per
Synvisc
è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra. Per
raggiungere l'effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi,
con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
Synvisc-One
Il regime di trattamento raccomandato per
Synvisc-One
è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo
sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla:
Synvisc
Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una
seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che i
pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno-tre mesi dalla prima.
DURATA DELL'EFFETTO
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.
Synvisc
Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell'effetto per i pazienti che rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane,
anche se si sono osservati periodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi clinici prospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio
hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni di
Synvisc
.
Synvisc-One
I dati di uno studio clinico prospettico in pazienti con osteoartrite del ginocchio hanno evidenziato una riduzione del dolore
per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola iniezione di
Synvisc-One
, nonché miglioramenti correlati alla rigidità e alla funzionalità
articolare.
I dati clinici di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato in pazienti con OA del ginocchio hanno evidenziato in termini clinici una
riduzione statisticamente significativa del dolore rispetto al gruppo placebo. In totale sono stati trattati 253 pazienti (124 hanno ricevuto
Synvisc-
One
e 129 hanno ricevuto placebo). Nel corso di 26 settimane, nei pazienti trattati con
Synvisc-One
si è evidenziata una variazione percentuale
media del dolore rispetto al dato iniziale del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo hanno mostrato una variazione percentuale media del
dolore rispetto al dato iniziale del 29%. Ulteriori dati clinici prospettici di due studi multicentrici in aperto in pazienti con OA del ginocchio hanno
mostrato miglioramenti statisticamente significativi del sollievo dal dolore rispetto al dato iniziale per un periodo fino a 52 settimane dopo una
singola somministrazione di
Synvisc-One
. Nel primo studio, 394 pazienti trattati con
Synvisc-One
hanno mostrato una variazione statisticamente
significativa nel punteggio della sottoscala del dolore alla deambulazione WOMAC A1 (28 ± 19,89 mm su una VAS di 100 mm) alla settimana
26 rispetto al dato iniziale. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al dato iniziale nei punteggi WOMAC A1
e WOMAC A, B e C per tutti i sei periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, a dimostrazione di un miglioramento del dolore
alla deambulazione e del dolore a riposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -25,77 ± 22,047 mm), della rigidità (WOMAC B -25,77
± 22,047 mm) e della funzionalità articolare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) nel corso delle 52 settimane. Nel secondo studio, 571 pazienti
trattati con
Synvisc-One
hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo del dolore nel corso delle 26 settimane, valutato tramite
il Questionario verbale del dolore (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). La valutazione media del dolore è migliorata da 3,20 iniziale a 2,24 alla visita alla
settimana 26 con un sollievo dal dolore ottenuto dal 64,6% dei pazienti. Gli endpoint secondari hanno dimostrato un miglioramento statisticamente
significativo dei punteggi VPQ in tutti i momenti di osservazione dalla settimana 1 alla settimana 52, con una riduzione dei punteggi VPQ medi da
3,20 iniziale a 2,26 alla visita alla settimana 52 e con un sollievo dal dolore ottenuto dal 61,5% dei pazienti.
CONTENUTO PER
ml
(Hylan G-F 20)
Ogni ml contiene: Hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per
preparazioni iniettabili q.b.
CONFEZIONE
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C. Non congelare.
Synvisc
viene
fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml di Hylan G-F 20.
Synvisc-One
viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml
preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.
Synvisc-One
1 siringa con 6 ml di Hylan G-F 20 - Prezzo:
€
319,00
Synvisc
3 siringhe con 2 ml di Hylan G-F 20 - Prezzo:
€
286,00
Synvisc
1 siringa pre-riempita con 2 ml di Hylan G-F 20 - Prezzo:
€
114,00
Synvisc e Synvisc-ONE sono detraibili dalla dichiarazione dei redditi
Repertorio Ministeriale dei dispositivi medici:
Synvisc 3x2ml: 104767/R;
Synvisc 1x2ml: 103419/R;
Synvisc-One: 13534/R.
Dispositivo Medico 0086